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人工胃液

BWZ6319-2016

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100mL

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0004 《中国药典》2020年版四部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期	2025-05-27
存储条件	冷冻（-18℃）及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本产品打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本产品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色塑料瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	中国药典

一、样品制备

本产品依据《中国药典》，采用纯度经准确定值的胃蛋白酶(CAS:9001-75-6)为溶质，以盐酸水溶液为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本产品的浓度标准值采用配制值，并用电化学分析法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证产品量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	人工胃液	/	/	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色塑料瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

1. 《中国药典》2020年版四部通则（0931溶出度与释放度测定法）
适用范围：	规定药物体外溶出度测定中人工胃液的配制方法，用于模拟人体胃部环境进行药物释放试验。
关联内容：	人工胃液配方：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后加水稀释至1000ml，pH值应为1.2-1.5。规定胃蛋白酶活性应不低于2500U/g，氯化钠浓度控制为0.2%（w/v）。
关键参数：	温度控制：37±0.5℃；溶出介质体积：900ml；搅拌速率：转篮法100rpm，桨法50rpm。

2. GB 31604.1-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》
适用范围：	食品接触材料在酸性环境下的化学物质迁移测试，需使用模拟胃液进行试验。
关联内容：	规定酸性食品模拟物为4%（v/v）乙酸溶液，针对pH≤4.5的食品接触场景。特殊要求：当评估特定材料（如婴幼儿用品）时，需采用含胃蛋白酶的人工胃液。
试验条件：	迁移温度：40℃；接触时间：24小时；材料表面积与液体体积比需符合2dm²/L。

3. YY/T 1300-2016《外科植入物金属接骨板耐腐蚀性能试验方法》
适用范围：	医疗器械在人工胃液环境中的耐腐蚀性能测试。
关联内容：	规定人工胃液配方：0.1mol/L HCl溶液（pH≈1.0），试验温度37±1℃。要求浸泡周期至少7天，每24小时更换新鲜介质。
检测指标：	金属离子释放量检测限：ICP-MS法要求≤0.01μg/L，电位极化法测定腐蚀电流密度精度±5%。

4. GB/T 5009.156-2016《食品接触材料及制品迁移试验预处理方法》
适用范围：	酸性食品模拟物试验，包含人工胃液应用场景。
特殊规定：	针对pH≤3.5的极端酸性食品，要求使用含胃蛋白酶的强化模拟液。试验时间梯度设置：2h、6h、24h三阶段迁移量检测。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！