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氯沙坦钾标准品

SHAM_115560

Losartan potassium

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124750-99-8

100mg

伟业计量

≥99%

见证书

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ZAS-WM-75CST-63-5X | 5000 μg/g in 75 cSt Base oil
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ZAS-P-944S-CN-10X | 1000 μg/mL in Acetonitrile

氯沙坦钾标准品介绍：

一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2024-04-24
存储条件	阴凉密闭及干燥条件下保存。建议使用前，在干燥器中干燥48小时以上，以除去水分。本标准物质属于有毒有害物质，使用时应注意防护，避免吸入或与皮肤接触。样品开封未用完，应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

由氯沙坦钾（CAS：124750-99-8）原料经重结晶等步骤分离纯化制得。

三、溯源性及定值方法：

采用液相色谱法对标准物质的纯度进行定值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氯沙坦钾	≥99%	None	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

《中国药典》

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 37841-2019《药物中氯沙坦钾的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、片剂及胶囊中氯沙坦钾的含量测定及相关杂质分析，包括降解产物检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，55:45），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

氯沙坦钾的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL；相关杂质的LOD≤0.1%，LOQ≤0.3%。

质控样品要求

需平行测定至少2份加标样品，回收率范围为98%-102%，RSD≤2%；系统适用性溶液的理论板数≥3000，拖尾因子≤1.5。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并过滤（0.45 μm滤膜）
2. 色谱条件优化：验证流动相比例及柱温对分离度的影响
3. 进样分析：进样量10 μL，运行时间≥1.5倍主峰保留时间
4. 积分参数设定：峰面积归一化法计算含量

特别说明

1. 标准品需避光保存于2-8℃，临用前平衡至室温
2. 流动相需经0.22 μm滤膜过滤并脱气
3. 方法验证需包含专属性、线性（R²≥0.999）、精密度（RSD≤1.5%）
4. 若检测到未知杂质，需进行LC-MS定性分析。

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