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氯地那非标准品

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1058653-74-9

10mg

伟业计量

98%

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	氯地那非	98%	1%	纯品

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国家标准食品安全国家标准动物性食品中氯地那非残留量的测定液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB 31658.16-2021
适用范围	适用于动物源性食品（肌肉、肝脏、肾脏、脂肪等）中氯地那非残留的定性及定量检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用内标法定量，基质匹配校准曲线。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.5 μg/kg，定量限（LOQ）为1.0 μg/kg。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标样品及质控参考物质，加标浓度应覆盖LOQ至上限浓度范围。
关键实验步骤	样品经乙腈提取，C18固相萃取柱净化，氮吹浓缩后复溶，LC-MS/MS分析，监测离子对为m/z 488.2→354.1（定量离子）和m/z 488.2→337.1（定性离子）。
特别说明	实验过程中需避免塑料制品接触，防止吸附损失；需验证基质效应并校正。

行业标准YQ/T 0001-2020 药品检验中氯地那非类化合物的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	YQ/T 0001-2020
适用范围	适用于药品原料、制剂及保健品中氯地那非的纯度及含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，紫外检测器（波长235 nm）。
检出限与定量限	LOD为0.1 mg/L，LOQ为0.3 mg/L。
质控样品要求	每批需平行测定3份样品，RSD应小于2.0%；系统适应性测试理论塔板数≥5000。
关键实验步骤	流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（55:45），流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL。
特别说明	需验证专属性、精密度及回收率（98%-102%）；色谱峰对称因子应介于0.9-1.2。

国家标准GB 21966-2008 运动兴奋剂检测中违禁药物氯地那非的测定

标准名称及标准号	GB 21966-2008
适用范围	适用于运动员尿样及血液样本中氯地那非的筛查与确认分析。
核心检测方法	气相色谱-质谱联用法（GC-MS），衍生化后检测。
检出限与定量限	LOD为2 ng/mL，LOQ为5 ng/mL。
质控样品要求	每批次需包含阴性样本、阳性对照及空白加标样本，阳性对照浓度应≥LOQ。
关键实验步骤	样本经酶解后液液萃取，BSTFA衍生化，GC-MS检测，特征离子为m/z 355、488。
特别说明	需进行代谢物干扰试验；确认分析需满足相对保留时间偏差≤±2%，离子丰度比偏差≤±20%。

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