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绿黄色标准比色液GY4(欧洲药典)

BWQ0465-2016 {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 / 10mL*10支/套 {{goodObj.date}} 伟业计量 {{item.norm}} GY4 {{inventory}} 见证书

研制依据

WYJLBZ-0007 欧洲药典(1900-01-01实施)

基质 10g/L盐酸
形态 液态
有效期
存储条件 常温密闭条件下保存。使用前应恒温至(20±3)℃,并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用,使用中严格防止沾污。
用途 本标准物质可作为工作标准,用于日常分析和检测。
包装 本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料 欧洲药典。
一、样品制备
本标准物质采用高纯氯化钴、氯化铁和硫酸铜为原料,以10g/L盐酸为溶剂,在室温(20±3)℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成
二、溯源性及定值方法
本标准物质的浓度标准值采用配制值,并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具,保证标准物质量值的溯源性。
三、特征量值及扩展不确定度
序号 组分 标准值 扩展不确定度(k=2) 基体
1 绿黄色 GY4 / 10g/L盐酸
四、均匀性检验及稳定性考察
参照JJF1343 国家计量技术规范(等效ISO指南35),对分装后的样品进行随机抽样,采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明:均匀性符合F检验规则,稳定性考察良好。
五、包装、储存及使用
本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

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欧洲药典标准比色液GY4(Greenish Yellow No.4)解读

适用标准:EP 10.0 (2020) 2.2.2章

标准名称: 比色法(Colour of liquids)
溶液类型 主成分 浓度配比 色度坐标
绿黄色系列 氯化钴+硫酸铜+氯化铁 CoCl₂:CuSO₄:FeCl₃=2.0:1.0:0.5(体积比) 符合EP附录XIX B规定的CIE色度图范围
适用范围:
• 注射剂和口服溶液的色泽限度检查 • 原料药溶液的颜色比对
• 制药用水系统的颜色监控 • 符合ICH Q6B规范的制剂颜色评估
制备要点:
1. 使用EP认证的参比标准物质(CRS)
2. 严格按EP规定的波长(465nm)校准分光光度计
3. 配制后需通过0.45μm膜过滤
4. 有效期不超过3个月(避光保存)
质控要求:
• 色差ΔE*ab≤1.5(与标准品比较) • 透光率偏差≤±2%(400-700nm范围)
• pH值控制在5.0±0.2 • 需附EP认证的批次分析证书
特殊说明:
• 与USP ⟨631⟩比色体系存在色阶差异 • 需配合EP标准比色管使用
• 储存温度要求15-25℃ • 开瓶后需在氮气保护下保存

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