甲醇中黄体酮溶液标准物质（GB/T 20758-2006）_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甲醇中黄体酮溶液标准物质（GB/T 20758-2006）

BWQ8252-2016

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57-83-0

1mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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研制依据	GB/T 20758-2006 牛肝和牛肉中睾酮、表睾酮、孕酮残留量的测定液相色谱-串联质谱法（实施）
基质	甲醇
形态	液态
有效期	2024-03-17
存储条件	冷藏（4±4）℃避光保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	GB/T 20758-2006。

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的黄体酮(CAS:57-83-0)为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用气相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	黄体酮	100μg/mL	3%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用气相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价
伟业计量 BWQ8253-2016	甲醇中黄体酮溶液标准物质（液质校准用）/GB/T 20758-2006	10μg/mL	2mL	57-83-0	2026-05-07	≥10	51
伟业计量 SHAM_106609	甲醇中睾酮溶液标准物质（SC/T 3029-2006/GB/T 20758-2006）	1mg/mL	1.2mL	58-22-0		0	480
曼哈格 BePure-30444XM	标准物质/甲醇中睾酮、表睾酮、孕酮混标/GB/T 20758-2006/5支起订，有库存单支可售*5支起订	100µg/mL	1mL			0	300

一、中国药典通则0512（高效液相色谱法）

适用范围	适用于黄体酮原料药及其制剂中有关物质、含量测定的检测[1]
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-水（70:30），检测波长241nm[1]
检出限与定量限	未明确列出，按通则要求需满足系统适用性：理论塔板数≥3000，分离度＞1.5[1]
质控样品要求	需制备对照品溶液（浓度约1mg/mL）与供试品溶液，进样量10μL[1]
关键实验步骤	1. 样品用甲醇溶解并稀释至规定浓度 2. 色谱系统平衡后进样分析 3. 按外标法计算含量[1]
特别说明	需进行方法验证，包括专属性、线性、精密度和准确度；实验环境需符合GMP要求[1]

二、中国药典通则0612（熔点测定法）

适用范围	用于黄体酮原料药的熔点范围测定[1]
核心检测方法	毛细管法测定，升温速率1℃/min，初熔与终熔温差≤2℃[1]
检出限与定量限	规定熔程为128-131℃，实测值偏差需≤0.5℃[1]
质控样品要求	样品需经干燥处理（60℃减压干燥至恒重）[1]
关键实验步骤	1. 样品填充毛细管高度3mm 2. 仪器预热后插入样品管 3. 记录初熔和全熔温度[1]
特别说明	需定期用标准物质校准熔点仪，环境湿度需＜65%[1]

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