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甲醇中苦参碱溶液标准物质

SHAM_71828

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519-02-8

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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基质	甲醇
形态	液态
有效期	2023-02-10
存储条件	2-8℃阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至20±4℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	中国药典2020版

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的苦参碱（CAS号：519-02-8）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	苦参碱	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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相关标准解读（按相关度排序）

《标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围：	适用于有证标准样品（CRM）的定值，包括化学分析、物理测试等领域。涉及甲醇中苦参碱溶液标准物质的浓度标定、均匀性检验、稳定性评估等核心环节。
关联内容：	1. 明确标准样品定值需满足溯源性要求，采用同位素稀释质谱法等权威方法 2. 规定均匀性检验的最小取样量及统计检验方法（如F检验） 3. 要求长期稳定性监测，存储条件需在-18℃以下（针对有机溶液标准物质） 4. 不确定度评估需包含测量重复性、方法偏倚等分量
关键指标：	• 定值结果扩展不确定度：通常要求≤2%（k=2） • 均匀性检验RSD：≤1.5% • 有效期：根据加速稳定性试验推算，一般为12-24个月

JJF 1343-2012 《标准物质定值的通用要求及统计学原则》
适用范围：	规范标准物质特性量值的定值流程，适用于溶液类标准物质的研制，包含甲醇等有机溶剂基质体系。
核心要求：	1. 定值实验室数量要求：至少3家通过CNAS认可的实验室参与协作定值 2. 定值方法要求：至少两种不同原理的分析方法（如HPLC-UV和LC-MS/MS） 3. 数据一致性检验：采用Grubbs检验法剔除异常值 4. 储存容器要求：棕色螺口玻璃瓶，含聚四氟乙烯内衬
数据有效性：	• 实验室间数据相对标准偏差（RSD）≤5% • 特性量值应保留四位有效数字 • 证书需明确给出标准物质的标准值和扩展不确定度

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