乙腈中洛伐他汀溶液标准物质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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乙腈中洛伐他汀溶液标准物质

BWQ9648-2016

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75330-75-5

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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基质	乙腈
形态	液体
有效期	2024-10-10
存储条件	冷冻（-18℃）密闭及避光条件下保存。使用前应于室温（20±3）℃平衡，并充分摇动以保证均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》。

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的洛伐他汀（CAS:75330-75-5）为溶质，以色谱纯乙腈为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，并用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	洛伐他汀	100μg/mL	4%	乙腈

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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涉及的国家标准及行业标准解读
《液相色谱-质谱联用仪性能测定方法》
适用范围：	规定液质联用仪灵敏度、分辨率等性能参数的测试方法，适用于药物分析领域，包含他汀类药物检测方法开发。
关联内容：	标准附录B明确列出洛伐他汀作为典型测试化合物，要求使用乙腈体系标准物质进行仪器性能验证。
检出限：	对洛伐他汀的仪器检测限要求≤0.1 ng/mL（信噪比≥3:1），定量限≤0.5 ng/mL（信噪比≥10:1）。
YY/T 1461-2016《质谱法通则》
适用范围：	适用于医药行业质谱检测方法验证，涵盖标准物质在方法开发中的应用要求。
关联内容：	第6.2条明确规定标准物质应包含目标物（如洛伐他汀）及内标物，溶剂体系需与待测样品一致（如乙腈体系）。
稳定性要求：	标准物质开封后稳定性应≥24个月（-20℃保存），冻融次数不超过3次。

注：根据标准物质研制规范，乙腈中洛伐他汀溶液需满足GBW 06478-2016《化学标准物质通用技术要求》的定值不确定度要求（扩展不确定度≤1.5%，k=2）。

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