盐酸普鲁卡因标准品/WYJLBZ-0004_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸普鲁卡因标准品/WYJLBZ-0004

BWJ5467-2016

Procaine hydrochloride standard

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51-05-8

250mg

伟业计量

99.90%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2026-06-03
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。打开包装后应尽快使用，密封保存，减少对照品的降解、污染和潮解。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的盐酸普鲁卡因（CAS：51-05-8）为原料，经定性分析、结构确证和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行分装。

三、溯源性及定值方法：

通过质量平衡法对有效成分含量进行确定。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸普鲁卡因	99.90%	/	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格250mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

中国药典

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手机版：盐酸普鲁卡因标准品/WYJLBZ-0004

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标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（普鲁卡因相关检测方法）

该标准涵盖盐酸普鲁卡因的鉴别、含量测定及杂质检测方法，适用于原料药及制剂的质量控制。

适用范围

适用于盐酸普鲁卡因原料药、注射液及片剂的定性鉴别、含量测定与有关物质检查。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25），检测波长290nm，外标法定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL（基于信噪比S/N≥3和S/N≥10）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应为98%-102%，RSD≤2.0%（n=6）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，用流动相溶解并稀释至标线
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0mL/min，进样量10μL
3. 系统适用性：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.2

特别说明

实验需在避光条件下操作，普鲁卡因水溶液易水解，需现配现用。有关物质检测时需考察对氨基苯甲酸等降解产物。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！