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盐酸普鲁卡因标准品

SHAM_124529

Procaine hydrochloride

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51-05-8

10mg

伟业计量

99.90%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至20±4℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的盐酸普鲁卡因为溶质，以纯品为溶剂，在室温20±2℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸普鲁卡因	99.90%	/	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部盐酸普鲁卡因质量标准

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（盐酸普鲁卡因）
适用范围	适用于盐酸普鲁卡因原料药及其制剂的鉴别、检查和含量测定。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定，紫外-可见分光光度法用于鉴别和杂质检查。

检出限与定量限

HPLC法定量限为0.05μg/mL，检出限为0.02μg/mL；紫外法杂质检测限为0.1%。

质控样品要求

对照品纯度≥99.5%，需进行干燥失重（≤0.5%）和灼烧残渣（≤0.1%）检测。

关键实验步骤

1. 色谱条件：C18柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70）；
2. 紫外检测波长290nm；
3. 系统适用性试验要求理论塔板数≥3000。

特别说明

检测过程中需避光操作，溶液现用现配；当样品中存在对氨基苯甲酸等杂质时需进行分离度验证。

行业标准：生活饮用水标准检验方法

相关检测项

附录中提及局部麻醉剂检测方法，可参考盐酸普鲁卡因的衍生化-GC/MS检测法。

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