水中氨_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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水中氨

BW57625-1

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20mL

万佳

100μg/mL

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水中氨介绍：

本标准物质主要用于液体或药液中的可见异物检查。

一、样品制备

本标准物质用纤维微粒，分离出2000μm微粒1个，配成标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性值及扩展不确定度

编号	名称	阈值范围（μm）	等效投影面积直径（μm）	个数（个/管）
BW6302	纤维可见异物微粒	1990-2010	2000±10	1

四、均匀性检验及稳定性检验

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。

本标准物质自定值日期起有效期 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

本标准物质采用洁净塑料管包装，200μL/管。于洁净的环境中室温避光保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

水中氨相关产品：

标物编号	产品名称	CAS NO	标准值	规格	价格	库存	有效期至
BW6302	纤维可见异物微粒	——	2000μm 1粒/管	200μL	4500	现货

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国家标准解读：纤维可见异物微粒检测

标准名称及标准号

GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法》

适用范围	适用于医用高分子材料制品（如输液器、注射器）中可见不溶性微粒及纤维异物的检测，包含长度≥50μm的纤维状杂质。

核心检测方法

显微镜计数法：样品经冲洗过滤后，在≥40倍显微镜下对滤膜上的纤维异物进行定性与定量分析。

检出限与定量限

纤维长度检出限≥50μm，定量限为每样品单位（如支/瓶）≥3根纤维；需配合标准微粒物质进行校准。

质控样品要求

需同步测试空白对照样品及阳性对照样品（含已知纤维数量的标准物质），阳性对照回收率应达到80%-120%。

关键实验步骤

① 样品预处理（切割冲洗）；② 真空抽滤（使用0.45μm孔径滤膜）；③ 滤膜染色固定；④ 显微镜系统标定；⑤ 三视野统计法计数。

特别说明	需区分纤维来源（如棉质、玻璃纤维），实验环境应达到C级洁净度要求，检测人员需通过显微识别能力验证。

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