水中氨_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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水中氨

BW57625-1

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20mL

万佳

100μg/mL

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水中氨介绍：

本标准物质主要用于液体或药液中的可见异物检查。

一、样品制备

本标准物质用黑点微粒，分离出200μm微粒1个，配成标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特性值及扩展不确定度

编号	名称	阈值范围（μm）	等效投影面积直径（μm）	个数（个/管）
BW6301	黑点可见异物微粒	190-210	194±5	1

四、均匀性检验及稳定性检验

根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。

本标准物质自定值日期起有效期 12 个月，研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

五、包装、贮存及使用

本标准物质采用洁净塑料管包装，200μL/管。于洁净的环境中室温避光保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。

六、安全警示

本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。

水中氨相关产品：

标物编号	产品名称	CAS NO	标准值	规格	价格	库存	有效期至
BW6301	黑点可见异物微粒	——	200μm 1粒/管	200μL	4500	现货

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：《可见异物检查法》

标准名称及标准号	GB/T 36061-2018《可见异物检查法》
适用范围	适用于注射剂、滴眼液等透明或半透明液体中可见异物（包括黑点、纤维、玻璃屑等）的定性或半定量检测。

核心检测方法

采用目视检查法结合光照装置，在黑色背景和白色背景交替条件下观察样品，通过规定光照强度（2000-4000 lx）和观察距离（25 cm）判定异物类型及数量。

检出限与定量限

检出限为≥50 μm的微粒，定量限根据异物形态差异分为：黑点类≥25 μm（显微计数法），纤维类≥1 mm（目视法）。

质控样品要求

需使用标准微粒混悬液（聚苯乙烯微粒）进行方法验证，微粒浓度应包含低（5-10个/容器）、中（20-30个/容器）、高（50-100个/容器）三个梯度。

关键实验步骤

1. 样品预处理：静置消泡后缓慢翻转20次
2. 光照检查：每支样品检查时间≤5秒
3. 结果判定：记录≥50 μm的黑点数量，单个样品中≥5个则判定不合格

特别说明	对有色容器需使用专用遮光罩，深色样品需稀释至透光率≥80%后检测。检测环境需符合D级洁净度要求，操作人员需通过异物识别能力验证。

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