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Mdivi-1

DM0299-0005

Mdivi-1

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Mdivi-1介绍：

Mdivi-1

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GB/T 37265-2018 化学试剂高效液相色谱法通则

适用范围	适用于化学试剂中主成分及杂质的定性与定量分析，包含Mdivi-1等小分子有机化合物的检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，梯度洗脱程序分离目标物。
检出限与定量限	检出限≤0.1 μg/mL，定量限≤0.5 μg/mL（信噪比≥10）。
质控样品要求	需包含空白对照、加标回收样品及平行样品，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	样品前处理需经0.22 μm滤膜过滤，流动相脱气后使用，柱温保持30℃±1℃。
特别说明	需验证色谱峰纯度，避免共洗脱干扰；流动相pH值应稳定在±0.1范围内。

合格评定化学分析方法验证指南

适用范围	适用于实验室对Mdivi-1检测方法的验证，包括特异性、线性、精密度等指标。
核心检测方法	要求建立标准曲线（R²≥0.99），日内/日间精密度RSD≤5%。
检出限与定量限	需通过信噪比法或标准偏差法计算，并提供实验数据支持。
质控样品要求	至少包含3个浓度水平的质控样，覆盖定量限、中浓度和高浓度。
关键实验步骤	验证前需确认仪器性能（如基线噪声、保留时间稳定性）。
特别说明	方法转移时需进行对比实验，偏差应≤±15%。

GB/T 32469-2016 化学试剂杂质测定通用方法

适用范围	规定化学试剂中杂质（如Mdivi-1合成副产物）的定性及半定量分析方法。
核心检测方法	推荐使用薄层色谱法（TLC）或气相色谱-质谱联用（GC-MS）进行筛查。
检出限与定量限	TLC法检出限为0.5 μg/spot，GC-MS法可达ng级。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，且空白样品不得出现干扰峰。
关键实验步骤	样品需进行衍生化处理（如硅烷化）以提高挥发性。
特别说明	质谱库匹配度需≥80%，必要时采用多级质谱确认。

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