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莪术二醇/配方颗粒

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莪术二醇介绍:

莪术二醇


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国家标准与行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则 2351 药材和饮片检定通则
适用范围 适用于中药材及饮片中挥发油、脂溶性成分(如莪术二醇等)的鉴别与含量测定,涵盖原料质量控制及成品检验。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱,检测波长210 nm,柱温30°C,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 莪术二醇的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL,符合痕量成分分析要求。
质控样品要求 1. 平行样品至少3份,相对标准偏差(RSD)≤5%;
2. 加标回收率应控制在95%-105%;
3. 需使用标准品同步验证系统适用性。
关键实验步骤 1. 样品前处理:乙醇超声提取30分钟,过滤后氮吹浓缩;
2. 色谱条件优化:调整流动相比例确保目标峰与杂质分离度>1.5;
3. 标准曲线绘制:浓度范围0.2-50 μg/mL,相关系数R²≥0.999。
特别说明 1. 莪术二醇对光敏感,需避光操作;
2. 色谱柱使用后需用高比例甲醇冲洗保存;
3. 实验环境温度应稳定在25±2°C以避免保留时间漂移。

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