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乙酰紫堇灵

DY0122-0020

Acetylcorynoline

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18797-80-3

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乙酰紫堇灵介绍：

乙酰紫堇灵

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国家标准化学药品中乙酰紫堇灵的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB/T 32464-2015《化学药品中乙酰紫堇灵的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于化学原料药、制剂及中间体中乙酰紫堇灵的含量测定及杂质控制，检测浓度范围为0.1 μg/mL~100 μg/mL。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液（50:50，v/v），流速1.0 mL/min，检测波长280 nm。

检出限与定量限

本方法检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，线性相关系数（r²）≥0.999。

质控样品要求

每批次样品需同步检测空白对照、加标回收样品（添加浓度分别为LOQ、50%目标浓度、100%目标浓度），回收率需满足85%~115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取0.1 g样品，用甲醇溶解并定容至10 mL，经0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：流动相比例、柱温（25℃~40℃）需通过预实验验证；
3. 系统适用性测试：连续进样6针标准溶液，峰面积RSD≤2%。

特别说明

乙酰紫堇灵对光敏感，样品处理需避光操作；流动相需现配现用，防止磷酸盐析出；若出现色谱峰拖尾，可调整流动相pH至2.5~3.0。

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