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尿石素C

DN0070-0020

Urolithin C

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1ST183744-5mg | 见证书
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U111897-12×500g | AR, ≥99%

尿石素C介绍：

尿石素C

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国家标准《生物样品中尿石素C的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37545-2019《生物样品中尿石素C的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于人血浆、尿液等生物样品中尿石素C的定量检测，用于评估肠道菌群代谢活性及健康状态。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱，紫外检测器波长设定为254 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL，线性范围0.1-50 μg/mL（R²≥0.999）。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（浓度覆盖标准曲线范围），回收率应在85%-115%。
关键实验步骤	样品预处理：血浆经乙腈沉淀蛋白后离心取上清液；尿液经稀释后过0.22 μm滤膜。色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min。
特别说明	需严格控制样品保存条件（-80℃冻存），避免反复冻融；色谱柱需定期用高比例甲醇冲洗维护。

行业标准YY/T 1815-2022《体外诊断试剂中生物标志物检测通用要求》

标准名称及标准号	YY/T 1815-2022《体外诊断试剂中生物标志物检测通用要求》
适用范围	涉及尿石素C等肠道代谢标志物的试剂盒开发及检测流程标准化，包括方法学验证及质量控制。
核心检测方法	明确免疫分析法（如ELISA）或色谱法的选择依据，需验证特异性、精密度及抗干扰能力。
检出限与定量限	要求检出限不高于临床参考值的1/10，定量限需满足检测范围内的CV＜15%。
质控样品要求	需提供第三方验证的质控品，至少包含阴性和两个浓度水平的阳性样本。
关键实验步骤	校准曲线拟合需采用加权最小二乘法；批内/批间精密度需符合CLSI EP15-A2要求。
特别说明	标准强调试剂稳定性验证（如开瓶稳定性、冻融次数），并需附临床样本比对数据。

国家标准《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》
适用范围	尿石素C检测方法的开发及验证，涵盖方法选择性、线性、准确度等参数要求。
核心检测方法	要求方法验证需包含空白基质加标实验，并评估基质效应（基质因子≥80%）。
检出限与定量限	规定检出限的计算方法（如信噪比法），定量限需满足精密度（RSD≤20%）和准确度（±20%）要求。
质控样品要求	验证过程中需使用至少6个独立来源的基质样本，排除个体差异干扰。
关键实验步骤	方法转移时需进行交叉验证实验，结果偏差应≤15%；数据记录需符合CNAS-CL01准则。
特别说明	强调实验室间比对及不确定度评估，尤其是低浓度样本的测量不确定度报告。

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