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盐酸阿霉素

DY0224-0020

ADRIACIN

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25316-40-9

20mg/支

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HPLC≥98%

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S17092-100mg | USP级，98%(HPLC)

盐酸阿霉素介绍：

盐酸阿霉素

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37272-2018《化学药物中阿霉素类物质的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于化学药品原料及制剂中盐酸阿霉素的定性定量分析，包括原料药纯度检测、注射液中主成分含量测定等

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0），梯度洗脱，检测波长254nm

检出限与定量限

方法检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，线性范围0.15-100μg/mL（R²≥0.999）

质控样品要求

每批次需同时检测空白样品、加标回收样品（低、中、高三个浓度）、平行双样，回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%

关键实验步骤

1. 样品前处理需避光操作
2. 流动相需经0.22μm滤膜脱气处理
3. 柱温箱温度保持30±1℃
4. 进样体积10μL，流速1.0mL/min

特别说明	需注意阿霉素的光敏感性，所有实验操作需在黄色灯光环境下进行。色谱柱平衡时间不少于60分钟，系统适应性要求理论塔板数≥5000

行业标准 YY/T 1467-2016《医疗器械生物学评价阿霉素释放检测》

适用范围	适用于含阿霉素药物涂层医疗器械的体外释放度检测，包括心血管支架、肿瘤介入器械等医疗产品

核心检测方法

采用动态释放法，使用pH7.4磷酸盐缓冲液模拟体液环境，37℃恒温振荡（100rpm），定时取样测定累积释放量

质控要求	需进行方法回收率验证（加标浓度涵盖释放量范围），要求RSD≤5.0%，每批次测试需包含阴性对照样品

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！