阿卡波糖
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水中乙醇(乙醇体积比为1%）
LCEM502575 | 1% (v/v) ethanol in Water
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(3R)-3-羟基-1-(4-硝基苯甲氧基羧基)吡咯烷胺
CCHM706395 | >95%
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GTX2
C1922497 | ≥95%
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麦芽十糖
C1830376 | ≥95%
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丝瓜甙B
C1830069 | >95%
阿卡波糖
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《中国药典》2020年版二部 阿卡波糖标准（标准号：ChP2020）
适用于阿卡波糖原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及微生物限度检测，涵盖化学性质、杂质控制及生物活性评价。
1. 高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；
2. 薄层色谱法（TLC）进行杂质限度检查；
3. 微生物限度法检测需氧菌总数与霉菌酵母菌总数。
1. HPLC法定量限为0.05μg/mL，检出限为0.02μg/mL；
2. 杂质检查中单个杂质定量限为0.1%，总杂质不超过2.0%。
1. 系统适用性溶液需包含阿卡波糖主峰及至少两种已知杂质；
2. 微生物检测需平行制备阴性对照和阳性对照样品；
3. 含量测定重复性RSD≤1.5%。
1. HPLC色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH6.8），流速1.0mL/min；
2. 微生物检测需在B级洁净环境下进行样品预处理；
3. 干燥失重测定需在105℃恒温至恒重。
1. 阿卡波糖水溶液需现配现用，避免降解；
2. 微生物限度检测需验证方法适用性；
3. 检测环境湿度需控制在≤65%以防止样品吸湿。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！