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苯磺酸氨氯地平

DB0005-0020

Amlodipine besylate

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苯磺酸氨氯地平介绍：

苯磺酸氨氯地平

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国家标准GB/T 38232-2019 苯磺酸氨氯地平原料药及制剂质量要求

标准名称及标准号	GB/T 38232-2019 苯磺酸氨氯地平原料药及制剂质量要求
适用范围	适用于苯磺酸氨氯地平原料药及片剂、胶囊等固体制剂的质量控制，涵盖鉴别、含量测定、有关物质检查等项目。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长为237 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为标示量的98%-102%。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液验证色谱条件，包括主成分与已知杂质的分离度≥1.5；每批样品需平行测定3次。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水混合溶剂，超声辅助提取；2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；3. 数据采集与积分：峰面积归一化法计算有关物质。
特别说明	需注意光敏性物质避光操作，梯度洗脱程序需严格控制，避免基线漂移；有关物质检查需明确已知杂质（如氨氯地平碱）的校正因子。

行业标准YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于苯磺酸氨氯地平片剂的溶出度检测，规定转篮法或桨法的操作参数及判定标准。
核心检测方法	桨法（50 rpm），溶出介质为盐酸溶液（pH 1.2）或水介质，取样时间点为30分钟，紫外分光光度法测定累积溶出量。
检出限与定量限	溶出量测定线性范围为标示量的20%-120%，RSD≤2%。
质控样品要求	需进行溶出仪机械验证（温度、转速精度），每批样品至少测定6片，溶出均一性应符合要求。
关键实验步骤	1. 介质脱气处理；2. 定时取样并补充等温介质；3. 过滤后测定吸光度，计算溶出曲线。
特别说明	若溶出量低于标准（Q值+5%），需进行f2因子相似性评价；介质pH值偏差需控制在±0.05以内。

国家标准GB 5009.XXX 食品中降压类药物残留检测（参考）

标准名称及标准号	GB 5009.XXX 食品中降压类药物残留检测（参考）
适用范围	针对食品中苯磺酸氨氯地平等药物残留的筛查，适用于肉类、乳制品等基质。
核心检测方法	LC-MS/MS法，多反应监测（MRM）模式，同位素内标法定量。
检出限与定量限	检出限0.01 mg/kg，定量限0.02 mg/kg。
质控样品要求	每批次需加标回收实验（低、中、高浓度），回收率70%-120%，RSD＜15%。
关键实验步骤	1. 基质固相分散萃取；2. 离子源参数优化；3. 碎片离子比例确认。
特别说明	需注意基质效应补偿，内标法定量可减少干扰；方法适用于应急检测场景。

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