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头孢地尼

DT0091-0100

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头孢地尼介绍：

头孢地尼

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《食品安全国家标准牛奶中头孢类药物的测定》解读

标准名称及标准号	GB 29681-2013
适用范围	适用于牛奶及奶粉中头孢地尼等头孢类药物的定量检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用内标法定量。
检出限与定量限	牛奶中头孢地尼的检出限（LOD）为1.0 μg/kg，定量限（LOQ）为2.0 μg/kg。
质控样品要求	需同步检测空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及质控标准物质，回收率应控制在70%-120%。
关键实验步骤	样品经乙腈提取，C18固相萃取柱净化，氮吹浓缩后复溶，LC-MS/MS分析；色谱柱为C18（2.1×100 mm，1.7 μm）。
特别说明	需注意样品基质效应对检测结果的影响，必要时采用基质匹配标准曲线校准。

《中国药典2020年版二部头孢地尼》解读

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部
适用范围	适用于头孢地尼原料药及制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用外标法定量；系统适用性试验要求分离度≥1.5。
检出限与定量限	杂质检测的定量限为0.05%，主成分含量测定相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。
质控样品要求	需进行重复性试验（6份平行样）和中间精密度试验，杂质对照品溶液需现配现用。
关键实验步骤	流动相为磷酸盐缓冲液（pH 3.2）-乙腈（85:15），检测波长254 nm，流速1.0 mL/min。
特别说明	需严格控制色谱柱温度（30±1℃），头孢地尼在碱性条件下易降解，样品处理需避光。

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