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阿夫唑嗪盐酸盐

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阿夫唑嗪盐酸盐介绍:

阿夫唑嗪盐酸盐


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国家标准:中国药典 2020年版二部(阿夫唑嗪相关标准)
标准名称及标准号《中华人民共和国药典》2020年版二部(阿夫唑嗪原料及制剂标准)
适用范围适用于阿夫唑嗪盐酸盐原料药及其制剂(如片剂、胶囊)的质量控制,包括性状、鉴别、检查、含量测定等。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈系统,检测波长254 nm。
检出限与定量限有关物质检测限为0.05%,定量限为0.1%;含量测定定量限为标示量的98.0%-102.0%。
质控样品要求需包含系统适用性溶液(含主成分及已知杂质)、空白溶液、对照品溶液及供试品溶液。
关键实验步骤1. 供试品溶液制备(精密称定后溶解);2. 色谱系统适应性验证;3. 进样分析并计算峰面积。
特别说明需严格控制流动相pH值(2.8±0.1),并定期冲洗色谱柱以消除残留。
行业标准: 质谱分析方法通则
标准名称及标准号GB/T 6041-2020 质谱分析方法通则
适用范围适用于阿夫唑嗪盐酸盐中痕量杂质(如基因毒性杂质)的定性及定量分析。
核心检测方法液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS):采用多反应监测模式(MRM)提高选择性。
检出限与定量限典型杂质检测限≤0.01 μg/mL,定量限≤0.03 μg/mL。
质控样品要求需使用同位素内标物(如氘代阿夫唑嗪),并验证基质效应及回收率。
关键实验步骤1. 质谱参数优化(电离电压、碰撞能量);2. 内标法定量;3. 数据采集与处理。
特别说明需定期校准质谱质量轴,并验证质量精度(±0.1 Da)。
行业标准:GB/T 2921-2008 药品溶出度测定法
标准名称及标准号GB/T 2921-2008 药物溶出度与释放度测定法
适用范围适用于阿夫唑嗪缓释制剂的溶出行为评价,包括桨法、篮法等测定方法。
核心检测方法紫外-可见分光光度法:测定特定时间点的溶出介质中药物浓度。
检出限与定量限溶出量检测限为标示量的5%,定量限为标示量的10%。
质控样品要求需包含溶出度校正片(如泼尼松片)验证装置性能。
关键实验步骤1. 介质pH值调节(模拟胃肠环境);2. 定时取样并补液;3. 过滤后测定吸光度。
特别说明需控制介质脱气处理,避免气泡影响溶出结果。

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