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G2-多肽

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G2-多肽介绍:

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国家标准与行业标准解读
标准名称及标准号 GB/T 38163-2019《多肽类物质的鉴定与检测方法》
适用范围 适用于生物医药、食品及化妆品中多肽类物质的定性与定量检测,包含分子量范围1kDa-10kDa的多肽。
核心检测方法 高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS),通过保留时间与质谱碎片离子比对实现定性与定量。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.5 μg/mL,需通过标准曲线验证线性范围。
质控样品要求 每批次需包含空白对照、加标回收样品及平行样,回收率应控制在80%-120%,RSD≤10%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:使用0.22 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱;
3. 质谱参数:ESI正离子模式,扫描范围m/z 200-2000。
特别说明 若多肽含修饰基团(如磷酸化、糖基化),需在方法中增加碎片离子解析步骤,并提交修饰位点验证数据。
标准名称及标准号 GB/T 35418-2017《生物制品中多肽纯度的测定》
适用范围 针对生物制品中合成或重组多肽的纯度分析,要求纯度≥95%。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),以面积归一化法计算主峰比例。
检出限与定量限 主成分检测灵敏度为0.05%,杂质定量限为0.1%。
质控样品要求 需使用国家一级标准物质校准系统适用性,保留时间偏差≤±2%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:至少3倍柱体积;
2. 检测波长:根据多肽紫外吸收峰设定(通常为214nm);
3. 柱温:30℃±1℃。
特别说明 若多肽含疏水性氨基酸比例>40%,需在流动相中添加0.1%三氟乙酸(TFA)以提高分离度。

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