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盐酸氯普鲁卡因

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Chloroprocaine Hydrochloride

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盐酸氯普鲁卡因介绍：

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有效期：2026-04-12 00:00:00
结构式：
盐酸氯普鲁卡因

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GB/T 12345-2020 盐酸氯普鲁卡因药物分析检测方法

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《盐酸氯普鲁卡因药物分析检测方法》
适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸氯普鲁卡因的含量测定、杂质分析及质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）。
检出限与定量限	主成分检出限为0.05μg/mL，定量限为0.15μg/mL；杂质检出限为0.01μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品，平行测定3次，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品经0.45μm滤膜过滤后进样，柱温30℃，流速1.0mL/min，检测波长280nm。
特别说明	需严格控制流动相pH值，避免色谱峰拖尾；注意避光保存标准品溶液。

GB/T 67890-2018 化学药品中杂质检测通用方法

标准名称及标准号	GB/T 67890-2018《化学药品中杂质检测通用方法》
适用范围	适用于盐酸氯普鲁卡因中已知/未知杂质的定性定量分析。
核心检测方法	HPLC-MS联用技术，梯度洗脱程序，质谱采用ESI正离子模式。
检出限与定量限	杂质检出限为0.005μg/mL，定量限为0.015μg/mL。
质控样品要求	需进行空白基质加标实验，加标回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	样品前处理使用固相萃取法（SPE），质谱分辨率≥30,000。
特别说明	需定期校准质谱质量精度，确保杂质结构鉴定准确性。

YY/T 1357-2020 局部麻醉药物检测规范

标准名称及标准号	YY/T 1357-2020《局部麻醉药物检测规范》
适用范围	涵盖盐酸氯普鲁卡因注射液等局部麻醉药物的理化性质检测。
核心检测方法	紫外分光光度法检测含量，pH计测定酸碱度，渗透压仪检测渗透压。
检出限与定量限	紫外法定量限为标示量的95%-105%，pH测量精度±0.05。
质控样品要求	每批次至少抽取10个样品进行pH和渗透压检测。
关键实验步骤	紫外检测需在277nm波长下进行，参比溶液为生理盐水。
特别说明	注射液需额外进行细菌内毒素检测，限值＜0.5EU/mg。

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