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盐酸西替利嗪

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Cetirizine Dihydrochloride

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盐酸西替利嗪介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-05-12 00:00:00
结构式：
盐酸西替利嗪

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：《食品安全国家标准食品添加剂盐酸西替利嗪》

适用范围	适用于食品添加剂盐酸西替利嗪的质量控制和检测，涵盖其纯度、杂质限值及安全性指标。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液，检测波长为230nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%；主成分定量限为98.0%-102.0%（以干品计）。
质控样品要求	需平行测定3份样品，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；系统适用性试验中理论塔板数≥2000。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称定后溶解于流动相； 2. 色谱条件优化：流速1.0mL/min，柱温30℃； 3. 定量分析：外标法计算主成分含量。
特别说明	需严格控制有机残留溶剂（如甲醇）及重金属（如铅、砷）的检测，其限值需符合GB 29924要求。

行业标准：YY/T 1462-2016《药物分析用对照品盐酸西替利嗪》

适用范围	适用于药物检测中盐酸西替利嗪对照品的定值、均匀性及稳定性验证。
核心检测方法	差示扫描量热法（DSC）用于纯度验证，核磁共振氢谱（1H-NMR）用于结构确证。
质控样品要求	对照品水分含量需≤0.5%（卡尔费休法），长期稳定性需在-20℃避光保存。
关键实验步骤	1. 定值分析：采用质量平衡法结合DSC数据； 2. 均匀性检验：随机抽取10支样品进行含量测定。
特别说明	对照品开封后需充氮保存，避免吸湿降解；定值结果需提供扩展不确定度（k=2）。

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