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阿尼西坦,茴拉西坦

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国家标准:GB 12345-2020 药品中茴拉西坦的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB 12345-2020
适用范围 适用于化学药品、原料药及制剂中茴拉西坦的定性鉴别与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水(30:70),检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.5 mg/L,定量限(LOQ)为1.5 mg/L。
质控样品要求 需包含空白样品、平行样品及加标回收样品,加标浓度应为待测物浓度的50%-150%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取后离心过滤;
2. 色谱条件设置:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 定量分析:外标法计算含量。
特别说明 实验过程中需避光操作,流动相需现配现用,避免乙腈挥发导致比例变化。

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