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盐酸纳洛酮_357-08-4
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盐酸纳洛酮

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盐酸纳洛酮介绍:


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有效期:2026-06-21 00:00:00
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盐酸纳洛酮

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国家标准:盐酸纳洛酮检测相关标准(示例)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 盐酸纳洛酮标准(示例编号:ChP 2020)
适用范围 适用于原料药及制剂中盐酸纳洛酮的含量测定、杂质分析及质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(梯度洗脱),检测波长280 nm。
检出限与定量限 杂质检测限为0.01%(信噪比≥3),定量限为0.05%(信噪比≥10);主成分定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求 需使用对照品进行系统适用性验证,对照品纯度≥99.5%;供试品溶液需临用新制或验证稳定性。
关键实验步骤 1. 色谱条件平衡至少30分钟;
2. 进样体积10 μL;
3. 柱温25℃;
4. 运行时间不少于主峰保留时间的2倍。
特别说明 需严格控制流动相pH值(2.8±0.1),避免色谱峰拖尾;实验前需进行系统适用性试验,理论塔板数≥3000,分离度≥1.5。

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