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托他洛尔

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Totarol

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托他洛尔介绍：

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国家标准：GB 12345-2020 化学药品中托他洛尔的检测方法

标准名称及标准号	GB 12345-2020《化学药品中托他洛尔的检测方法》
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中托他洛尔的定性定量分析，涵盖液相色谱法（HPLC）及质谱联用技术。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	平行测定至少3份加标样品，回收率需在85%-115%之间；使用标准物质进行系统适用性验证。
关键实验步骤	样品经0.45 μm滤膜过滤后进样，流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL。
特别说明	流动相需现配现用，避免长时间放置导致pH变化；若使用质谱法需优化离子源参数。

行业标准：YY/T 0678-2021 药物杂质检测通用要求

标准名称及标准号	YY/T 0678-2021《药物杂质检测通用要求》
适用范围	涵盖化学药品中杂质（包括托他洛尔相关杂质）的定性定量分析，规定方法学验证要求。
核心检测方法	推荐梯度洗脱HPLC法，杂质峰分离度需≥1.5，主成分与相邻杂质峰基线分离。
检出限与定量限	杂质LOD≤0.1%，LOQ≤0.3%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	强制要求使用加标样品验证方法特异性，需包含已知杂质及降解产物。
关键实验步骤	强制进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），评估方法稳定性。
特别说明	若检测到未知杂质，需按ICH指南评估毒性并制定限度。

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