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黄夹次苷_1182-87-2
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黄夹次苷

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黄夹次苷介绍:

黄夹次苷


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国家标准:GB/T 37272-2018 化学药品中黄夹次苷的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018《化学药品中黄夹次苷的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于化学药品、原料药及制剂中黄夹次苷(CAS:1182-87-2)的含量测定及纯度分析。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱(粒径5μm,柱长250mm),流动相为乙腈-水(30:70),流速1.0mL/min,检测波长220nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,适用于痕量分析。
质控样品要求 需使用已知浓度的黄夹次苷标准品进行加标回收实验,回收率应在95%-105%范围内;平行样品相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,甲醇超声提取后过滤;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 进样分析:进样量10μL,记录峰面积;
4. 结果计算:外标法计算含量。
特别说明 1. 黄夹次苷对光敏感,样品需避光保存;
2. 流动相需现配现用,防止乙腈挥发导致比例变化;
3. 方法验证需符合《中国药典》四部通则0512要求。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物杂质检测指南(黄夹次苷相关)
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质检测指南》
适用范围 适用于药品中黄夹次苷杂质的定性及半定量分析,涵盖原料药和制剂的质量控制。
核心检测方法 推荐采用HPLC-MS联用法,离子源为ESI,扫描模式为选择离子监测(SIM),辅助鉴定杂质结构。

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