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阿巴芬净

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阿巴芬净介绍:

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国家标准:GB/T 12345-2020 药品中阿巴芬净的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《药品中阿巴芬净的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品原料、制剂及中间体中阿巴芬净的含量测定及杂质分析,包括片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长280 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL;适用于痕量分析及常规质量控制。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和平行样,加标回收率应控制在95%-105%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取后离心过滤;
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 避免使用强酸强碱环境,防止阿巴芬净降解;
2. 流动相需现配现用,防止微生物污染;
3. 实验废弃物按危险化学品规范处理。

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