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盐酸布比卡因

C1393876

Bupivacaine Hydrochloride

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18010-40-7

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盐酸布比卡因介绍：

盐酸布比卡因

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国家标准：中国药典2020年版二部（盐酸布比卡因质量标准）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部，标准号：ChP2020二部
适用范围	适用于盐酸布比卡因原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；红外光谱法（IR）用于鉴别；pH值测定用于溶液稳定性评估。
检出限与定量限	HPLC法检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的盐酸布比卡因对照品进行系统适用性测试，平行样品数≥3，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择C18柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）； 2. 检测波长设定为263nm； 3. 进样量20μL，流速1.0mL/min。
特别说明	需注意避光操作，避免高温降解；检测前需通过0.45μm滤膜过滤样品溶液。

行业标准：YY/T 1467-2016（麻醉药品检测通用要求）

标准名称及标准号	麻醉药品检测通用要求，标准号：YY/T 1467-2016
适用范围	适用于盐酸布比卡因等局部麻醉药品的常规质量控制及残留溶剂检测。
核心检测方法	气相色谱法（GC）用于残留溶剂分析；紫外-可见分光光度法用于快速筛查。
检出限与定量限	GC法对常见溶剂（如乙醇）的LOD为10ppm，LOQ为30ppm。
质控样品要求	需加标回收率控制在95%-105%，空白样品与加标样品需同步分析。
关键实验步骤	1. 顶空进样法平衡温度80℃，平衡时间30min； 2. 色谱柱为DB-624毛细管柱，载气为高纯氮气。
特别说明	需定期校准气相色谱仪，确保进样口温度与检测器温度的稳定性。

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