美国PerkinElmer(PE)货号：N8145018 产品名称：MAS耗材 CTFE Female Barb Fitting(CTFE母倒钩接头/塑料制接头)/Consumable_电感耦合等离子体质谱仪_分析仪器耗材_实验耗材_萘析商城

标准名称及标准号	GB/T 1962.1-2015
适用范围	适用于医疗器械中使用的塑料或金属接头，包括倒钩接头的密封性、耐压性及连接性能的检测。
核心检测方法	1. 密封性测试（加压法）；2. 耐压强度试验；3. 连接力测试（轴向拉力法）。
检出限与定量限	不适用物理性能测试，但需满足最小泄漏量≤0.1 mL/min（特定压力下）。
质控样品要求	需使用同一批次接头进行重复性测试，每组样品量≥10个。
关键实验步骤	1. 样品预处理（恒温恒湿24h）；2. 加压至标称压力1.5倍并保压5min；3. 记录泄漏或变形情况。
特别说明	测试环境温度应控制在23℃±2℃，相对湿度50%±5%。

标准名称及标准号	GB/T 16886.7-2015
适用范围	涉及医用高分子材料灭菌后残留物的检测，适用于需灭菌处理的塑料接头。
核心检测方法	气相色谱法（GC）测定环氧乙烷残留量。
检出限与定量限	检出限≤0.1 μg/mL，定量限≤0.5 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白对照及加标回收样品，每批次检测至少3个平行样。
关键实验步骤	1. 样品浸提（37℃±1℃水浴24h）；2. GC进样分析；3. 外标法定量。
特别说明	若接头接触体液，残留量需符合≤4 μg/件的要求。

标准名称及标准号	GB/T 15812-2020
适用范围	评估CTFE等医用高分子材料在接触化学药品后的性能稳定性。
核心检测方法	1. 浸泡试验（模拟化学环境）；2. 质量变化率测定；3. 抗拉强度变化率测定。
检出限与定量限	质量变化率检测灵敏度为±0.1%，抗拉强度变化率精度为±2%。
质控样品要求	需设置未浸泡对照组，每组样品≥5个，浸泡液需定期更换。
关键实验步骤	1. 样品干燥称重；2. 37℃下浸泡72h；3. 测试浸泡前后质量与力学性能。
特别说明	需根据实际使用场景选择模拟液（如酒精、生理盐水等）。

美国PerkinElmer(PE)货号：N8145018 产品名称：MAS耗材 CTFE Female Barb Fitting(CTFE母倒钩接头/塑料制接头)/Consumable