美国PerkinElmer(PE)货号：N9304394 产品名称：ICP耗材 ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x(ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x/)/Consumable_电感耦合等离子体质谱仪_分析仪器耗材_实验耗材_萘析商城

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美国PerkinElmer(PE)货号：N9304394 产品名称：ICP耗材 ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x(ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x/)/Consumable

N9304394

ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x

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美国PerkinElmer(PE)货号：N9304394 产品名称：ICP耗材 ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x(ICH Class 3 Mo, Sb, & Sn Oral PDE 10x/)介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 33078-2016《医药工业污染物控制标准》

标准名称及标准号	GB/T 33078-2016《医药工业污染物控制标准》
适用范围	适用于医药工业中化学原料药、制剂生产过程中重金属（如钼、锑、锡）等污染物的控制与检测。
核心检测方法	电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或原子吸收光谱法（AAS），优先推荐ICP-MS用于痕量金属的定量分析。
检出限与定量限	钼（Mo）检出限≤0.05 μg/L，定量限≤0.15 μg/L；锑（Sb）检出限≤0.03 μg/L，定量限≤0.10 μg/L；锡（Sn）检出限≤0.10 μg/L，定量限≤0.30 μg/L。
质控样品要求	需包含空白样品、平行样及加标回收样，加标回收率应控制在85%-115%范围内，相对标准偏差（RSD）≤10%。
关键实验步骤	样品前处理需采用微波消解或酸浸提法，消解液为硝酸-盐酸混合体系；仪器参数优化需定期校准质谱响应并消除多原子离子干扰。
特别说明	实验过程需符合ICH Q3D元素杂质指导原则中对口服制剂钼、锑、锡的每日允许暴露量（PDE）要求，且样品处理需避免容器污染。

中国药典2020年版四部通则2321《元素杂质限度测定法》

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则2321《元素杂质限度测定法》
适用范围	针对药品中24种元素杂质（包括钼、锑、锡）的检测，适用于原料药、辅料及制剂的质量控制。
核心检测方法	规定使用ICP-MS或ICP-OES进行多元素同步测定，明确要求采用内标法校正基体效应。
检出限与定量限	要求仪器对目标元素的检出限需低于限度值的30%，定量限需满足方法验证的线性范围（R²≥0.995）。
质控样品要求	每批次检测需包含空白对照、样品重复测试及标准参考物质（如NIST标准品），RSD需≤5%。
关键实验步骤	强调样品消解需完全，推荐使用密闭容器消解系统；仪器需定期进行质量校正和灵敏度校准。
特别说明	明确不同给药途径（如口服、注射）的PDE差异，要求根据ICH Q3D分类确定具体元素的允许浓度。

行业标准YY/T 1618-2018《医疗器械生物学评价中元素杂质测定》

标准名称及标准号	YY/T 1618-2018《医疗器械生物学评价中元素杂质测定》
适用范围	适用于医疗器械产品及其材料中可迁移元素杂质（含钼、锑、锡）的检测与风险评估。
核心检测方法	推荐使用ICP-MS结合模拟体液浸提法，对可溶态元素进行定量分析。
检出限与定量限	要求方法检出限需低于法规限值的1/10，定量限需满足浸提液基体下的准确度验证（回收率75%-125%）。
质控样品要求	需包含过程空白、样品加标及阳性对照，每20个样品至少插入1个质控样。
关键实验步骤	浸提液需按ISO 10993-12配制，浸提温度和时间需严格模拟临床使用条件。
特别说明	需结合ISO 10993-17进行毒理学风险评估，明确元素杂质的可接受暴露阈值。

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