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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7174-2016

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2mL

伟业计量

900mOsmol/kg

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	常温密闭条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和检测。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

取基准氯化钠（CAS:7647-14-5）试剂，于（500±10）℃干燥4小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》进行制备，准确称量氯化钠及水的重量，充分混匀分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用摩尔渗透压仪进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	900mOsmol/kg	2%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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《中国药典》四部通则0633 渗透压摩尔浓度测定法

适用于注射剂、滴眼液及其他需控制渗透压的药品质量检测，涵盖氯化钠溶液的渗透压摩尔浓度测定。

采用冰点下降原理测定，通过标准曲线法或直接比较法计算渗透压摩尔浓度，仪器需符合计量校准要求。

仪器检出限≤5 mOsmol/kg，定量限范围50-2000 mOsmol/kg，需通过空白试验验证基线稳定性。

每批次检测需包含3个不同浓度的质控样品（低、中、高），偏差不超过±5%，并记录质控数据。

1. 仪器预热校准
2. 样品温度平衡至25±1℃
3. 重复测定3次取均值
4. 标准曲线法需多点校正（至少5个点）

含悬浮物或高黏度样品需预处理；检测环境温度波动需≤2℃；强电解质溶液需单独验证干扰效应。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！