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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7813-2016

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7647-14-5

6×5mL

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	阴凉密闭条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和检测。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

取基准氯化钠试剂，于（500±10）℃干燥4小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》三部通则中的制备方法，准确称量氯化钠及超纯水的重量，充分混匀分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用摩尔渗透压仪进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	288mOsmol/Kg	2%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

标准名称	《中国药典》四部通则0631 渗透压摩尔浓度测定法
适用范围	适用于注射剂、滴眼液及生物制品等药品的渗透压摩尔浓度检测。

核心检测方法

冰点下降法或露点法，优先采用冰点测定仪进行定量分析。

检出限与定量限

冰点法检出限≤1 mOsm/kg，定量限为3 mOsm/kg；露点法灵敏度需符合仪器校准要求。

质控样品要求

需使用经认证的标准物质（如300 mOsm/kg氯化钠溶液）进行校准，每批次至少测定2个平行样，偏差≤±2%。

关键实验步骤

1. 仪器预热校准；2. 样品温度平衡至25±1℃；3. 重复测定3次取均值；4. 记录环境温湿度。

特别说明	高浓度蛋白质或脂类样品需离心去除干扰；含挥发性成分样品需密封快速测定。

GB/T 13025.6-2021

制盐工业通用检测方法中渗透压的测定，适用于氯化钠溶液及其他盐类溶液的检测。

YY/T 1536-2017

医用输液器具中渗透压的测定要求，明确注射器、输液管等医疗器械的残留渗透压限值。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！