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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7669-2016

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7647-14-5

6×5mL

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	阴凉密闭条件下保存。使用前应恒温至(20±3)℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和检测。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

取基准氯化钠试剂，于（500±10）℃干燥4小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》三部通则中的制备方法，准确称量氯化钠及超纯水的重量，充分混匀分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用摩尔渗透压仪进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	699mOsmol/Kg	4%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

《中国药典》2020年版第四部通则0632 渗透压摩尔浓度测定法

适用于注射剂、滴眼液等药品的渗透压摩尔浓度检测，涵盖氯化钠溶液标准物质的校准及样品测定。

采用冰点下降法，通过测量样品与标准溶液的冰点差值，计算渗透压摩尔浓度。设备需定期校准，校准液为氯化钠标准溶液。

检出限为10 mOsmol/kg，定量限为30 mOsmol/kg，误差范围需≤±2% (相对标准偏差)。

质控样品应覆盖检测范围（如300、600、900 mOsmol/kg），每批次至少测定2个平行样，偏差需≤±3%。

① 校准仪器：使用标准氯化钠溶液校准；
② 样品处理：过滤或离心去除颗粒物；
③ 测定冰点：重复测量3次取平均值；
④ 数据计算：依据仪器软件自动输出结果。

① 实验环境温度应控制在15-30℃；
② 标准溶液开封后需密封避光保存，有效期1个月；
③ 仪器需定期进行期间核查，确保测量稳定性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！