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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7778-2016

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6×5mL

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	阴凉密闭条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和检测。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

取基准氯化钠试剂，于（500±10）℃干燥4小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》三部通则中的制备方法，准确称量氯化钠及超纯水的重量，充分混匀分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用摩尔渗透压仪进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	500mOsmol/Kg	1%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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标准名称	《中国药典》渗透压摩尔浓度测定法（通则 0632）
适用范围	适用于注射剂、滴眼液及其他生物制品的渗透压摩尔浓度检测，明确氯化钠溶液的标定方法。
核心检测方法	冰点下降法，通过测量溶液冰点降低值计算渗透压摩尔浓度。
检出限与定量限	仪器分辨率需达到1 mOsm/kg，定量限为标定溶液理论值的±5%以内。
质控样品要求	需使用经认证的氯化钠标准物质（如300 mOsm/kg、850 mOsm/kg）进行仪器校准及方法验证。
关键实验步骤	1. 仪器预热至稳定状态； 2. 标准溶液标定； 3. 样品重复测量3次取平均值。
特别说明	需定期验证仪器线性范围（0-2000 mOsm/kg），避免高浓度样品交叉污染。

标准名称	GB/T 13025.3-2012 制盐工业通用试验方法水分的测定
适用范围	针对工业氯化钠溶液的理化指标检测，涵盖浓度、纯度及杂质限值要求。
核心检测方法	电导率法与重量分析法结合，用于溶液浓度及杂质含量的双重验证。
检出限与定量限	电导率法检出限为0.5%浓度偏差，重量法定量限为±0.1%绝对误差。
质控样品要求	需使用标准氯化钠基准物质进行方法比对，平行样误差需小于2%。
关键实验步骤	1. 溶液电导率校准； 2. 恒重蒸发法测定固含量； 3. 杂质离子色谱分析。
特别说明	实验环境需控制湿度≤60%，避免吸湿导致浓度测定偏差。

标准名称	JJG 1006-2019 渗透压摩尔浓度测定仪检定规程
适用范围	规范实验室渗透压测定仪的性能验证，涵盖示值误差、重复性等技术指标。
核心检测方法	采用标准物质多点标定法，验证仪器示值误差及长期稳定性。
检出限与定量限	示值误差≤±2%，重复性≤1%（以300 mOsm/kg标准溶液为基准）。
质控样品要求	需使用至少3种不同浓度的有证标准物质进行周期检定。
关键实验步骤	1. 开机预热30分钟； 2. 标准物质连续测量6次； 3. 计算相对标准偏差。
特别说明	检定周期不得超过12个月，维修后需重新检定。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！