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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7670-2016

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7647-14-5

6×5mL

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	阴凉密闭条件下保存。使用前应恒温至20±4℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和检测。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

取基准氯化钠试剂，于（500±10）℃干燥4小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》三部通则中的制备方法，准确称量氯化钠及超纯水的重量，充分混匀分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用摩尔渗透压仪进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	400mOsmol/Kg	1%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

标准名称	《中国药典》四部通则0631 渗透压摩尔浓度测定法
适用范围	适用于药品（注射剂、滴眼液等）及原料的渗透压摩尔浓度检测，确保制剂与人体体液的渗透压匹配。
核心检测方法	冰点下降法：通过测量溶液冰点下降值计算渗透压摩尔浓度，仪器需符合药典要求。
检出限与定量限	检出限≤1 mOsmol/kg（仪器基线噪声的3倍），定量限≤3 mOsmol/kg（仪器基线噪声的10倍）。
质控样品要求	需使用经认证的标准物质（如氯化钠溶液）校准仪器，质控样浓度应覆盖待测样品范围，每批次至少检测一次。
关键实验步骤	1. 仪器预热校准；2. 样品充分混匀后进样；3. 重复测定3次取均值；4. 记录温度补偿值。
特别说明	高浓度或含挥发性成分的样品需密封处理，避免检测过程中冰点变化误差。

标准名称	GB/T 13025.5-2020 制盐工业通用试验方法氯离子的测定
适用范围	针对氯化钠溶液的氯离子含量检测，间接支持渗透压摩尔浓度的计算。
核心检测方法	硝酸银滴定法：通过电位滴定或指示剂法确定氯离子终点。
检出限与定量限	检出限为0.1 mg/L，定量限为0.3 mg/L（以Cl⁻计）。
质控样品要求	使用标准氯化钠溶液进行方法验证，平行样相对偏差应≤2%。
关键实验步骤	1. 样品稀释至线性范围；2. 滴定速度控制；3. 终点判定需重复确认。
特别说明	含其他卤素离子的样品需进行干扰校正。

标准名称	YY/T 1693-2020 医用输液、输血器具氯化钠溶液渗透压摩尔浓度试验方法
适用范围	专用于医疗器械接触的氯化钠溶液渗透压检测。
核心检测方法	间接计算法：通过电导率或密度换算渗透压值，需与冰点法结果比对。
检出限与定量限	电导率法检出限为10 μS/cm，定量限为30 μS/cm。
质控样品要求	每批次至少包含一个已知浓度的质控样，偏差应≤±5%。
关键实验步骤	1. 温度恒定至25℃±0.5℃；2. 电导率仪校准；3. 三次平行测定。
特别说明	仅适用于单一溶质（氯化钠）溶液，复合溶液需改用冰点法。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！