Ivabradine Impurity 14_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Ivabradine Impurity 14 /

产品编号

ZIM-15029

英文名称

标准价

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优惠价

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CAS号

规格

10mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

CP:95%;

数量

− +

库存

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Ivabradine Impurity 14介绍：

储存温度:-20°C;随货可提供图谱;

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-20686	标准物质/灭瘟素/GB 23200.114-2018	见证书	10mg	2079-00-7		0	3232.0

1. 标准名称及标准号

GB/T 19601-2021《化学药品杂质检测通用方法》

2. 适用范围

适用于化学药品中已知杂质（如Ivabradine Impurity 14）的定性及定量分析，涵盖原料药、制剂及中间体的检测。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主流方法，规定使用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长为220 nm。

4. 检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL；需通过信噪比法（S/N≥3和≥10）验证。

5. 质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度需覆盖LOQ至120%目标浓度范围，平行测定次数≥3次，RSD应≤5%。

6. 关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后经0.45 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

7. 特别说明

该方法需定期进行方法学验证（如专属性、线性、精密度等）；标准物质需避光保存于-20℃，使用时需平衡至室温。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！