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冰冻人血清中C反应蛋白标准物质

GBW09865

C-reactive Protein in Frozen Human Serum

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0.3mL

中国计量院

标准值 :3.3（mg/L）,扩展不确定度:0.3（mg/L）,（k=2）

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BWM100058 | 1.11mg/L

冰冻人血清中C反应蛋白标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值 :3.3（mg/L）,扩展不确定度:0.3（mg/L）,（k=2）
使用注意事项：移液器吸取后一次性完全使用。使用前自冰箱取出后自然平衡2小时至室温，使用过程中应严格防止沾污。
特征形态：液态
主要分析方法：同位素稀释液相色谱串联质谱法
定值单位：中国计量科学研究院#南京市计量监督检测院
规格：0.3mL
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（mg/L）	单位	CAS	备注
冰冻人血清中C反应蛋白	1.5	0.1	质量浓度(mg/L)

应用领域：临床\卫生及法医/生物材料,临床\卫生及法医/临床检验,仪器检定/校准用标准物质/仪器检定/校准用标准物质,蛋白质&核酸检测用标准物质/蛋白质
保存条件：本标准物质置于-80℃冰箱中冷冻保存，在干冰保护下运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院#南京市计量监督检测院

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GB/T 37223-2018 免疫测定用校准品和质控品中C反应蛋白检测要求

标准名称	GB/T 37223-2018 免疫测定用校准品和质控品中C反应蛋白检测要求
适用范围	适用于临床实验室及研发机构对血清、血浆中C反应蛋白的定量检测，涵盖免疫比浊法、ELISA等检测系统。
核心检测方法	推荐免疫比浊法为主，要求校准曲线线性范围覆盖0.5-200 mg/L，需验证与参比方法的可比性。
检出限与定量限	检出限≤0.3 mg/L，定量限≤0.5 mg/L（需通过重复性实验验证）。
质控样品要求	需使用基质匹配的冰冻人血清质控品，至少包含高、中、低三个浓度水平，批内CV≤5%，批间CV≤8%。
关键实验步骤	1. 样本需复融后充分混匀；2. 校准品需与待测样本同批检测；3. 反应温度严格控制在37±0.5℃。
特别说明	检测结果需溯源至国际标准物质ERM-DA474/IFCC，溶血样本（血红蛋白＞0.5 g/L）需剔除。

WS/T 420-2013 临床化学检验常规项目分析质量指标

标准名称	WS/T 420-2013 临床化学检验常规项目分析质量指标
适用范围	规范临床实验室C反应蛋白检测的分析性能验证要求，包括精密度、正确度等关键指标。
核心检测方法	未限定具体方法，但要求实验室自建方法需与标准方法进行偏差比对（允许偏差±10%）。
检出限与定量限	要求定量限对应的总误差≤20%，精密度（CV）≤5%。
质控样品要求	每日至少运行两个浓度质控品（含医学决定水平浓度），采用Westgard多规则判读。
关键实验步骤	1. 定期校准（至少每月一次）；2. 质控数据按月进行统计分析；3. 异常结果需执行复测流程。
特别说明	要求实验室参与外部质评计划，结果不满意时需启动纠正措施程序。

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