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冰冻人血清中C反应蛋白标准物质

GBW09868

C-reactive Protein in Frozen Human Serum

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0.3mL

中国计量院

标准值：133（mg/L），扩展不确定度：12（mg/L）,（k=2）

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BWM100059 | 2.21mg/L

冰冻人血清中C反应蛋白标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值：133（mg/L），扩展不确定度：12（mg/L）,（k=2）
使用注意事项：注射器吸取后一次性完全使用。使用前自冰箱取出后自然平衡2小时至室温，使用过程中应严格防止沾污。
特征形态：液态
主要分析方法：同位素稀释液相色谱串联质谱法
定值单位：中国计量科学研究院#南京市计量监督检测院
规格：0.3mL
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（mg/L）	单位	CAS	备注
冰冻人血清中C反应蛋白	81.5	6.5	质量浓度(mg/L)

应用领域：临床\卫生及法医/生物材料,临床\卫生及法医/临床检验,仪器检定/校准用标准物质/仪器检定/校准用标准物质,蛋白质&核酸检测用标准物质/蛋白质
保存条件：本标准物质置于-80℃冰箱中冷冻保存，在干冰保护下运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院#南京市计量监督检测院

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《医学实验室定量测量程序的验证指南》

标准名称	GB/T 28043-2019《医学实验室定量测量程序的验证指南》
适用范围	适用于医学实验室对C反应蛋白等定量检测程序的性能验证，包括方法学评价和实验条件优化。
核心检测方法	推荐免疫比浊法、化学发光法，需验证线性范围、精密度和正确性。
检出限与定量限	检出限≤0.5 mg/L，定量限≤1.0 mg/L，需通过重复空白样本测定验证。
质控样品要求	需包含高、中、低三个浓度水平，基质与人血清一致，并经过定值认证。
关键实验步骤	样本预处理（避免反复冻融）、校准品溯源、重复性测试（至少20次）。
特别说明	需评估抗干扰能力（如溶血、脂血对检测结果的影响）。

WS/T 420-2013《临床实验室定量检验结果不确定度评定》

标准名称	WS/T 420-2013《临床实验室定量检验结果不确定度评定》
适用范围	规范C反应蛋白检测结果的不确定度计算，适用于临床实验室质量评估。
核心检测方法	基于测量模型的合成不确定度评定，需考虑校准品、重复性和仪器误差。
检出限与定量限	要求不确定度报告需包含定量限以下数据的处理方式。
质控样品要求	需使用有证参考物质，且与临床样本基质匹配。
关键实验步骤	数据采集（至少10次独立测量）、误差分量分析、扩展不确定度计算。
特别说明	需明确置信区间（通常为95%）及包含因子选择依据。

YY/T 1452-2016《免疫比浊法检测试剂盒》

标准名称	YY/T 1452-2016《免疫比浊法检测试剂盒》
适用范围	针对免疫比浊法检测C反应蛋白试剂盒的性能要求及验证方法。
核心检测方法	终点法或速率法，要求反应体系pH、温度及抗干扰剂符合规定。
检出限与定量限	试剂盒标称检出限需≤0.3 mg/L，定量限≤0.5 mg/L。
质控样品要求	需提供配套校准品，且校准曲线相关系数≥0.990。
关键实验步骤	反应时间控制（±10秒）、比浊度读数波长准确性验证。
特别说明	试剂开瓶稳定性需标注明确，避免反复冻融导致性能下降。

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