乙交酯纯度标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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乙交酯纯度标准物质

GBW(E)061909

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萘析精选

99.2【质量分数(10-2)】/不确定度：0.8

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乙交酯
CCHM704640 | 93.2%

乙交酯纯度标准物质介绍：

特征形态：固态
定值单位：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司#
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
乙交酯	99.2	0.8	质量分数(10^-2)

研制单位名称：湖南省药用辅料工程技术研究中心有限公司#

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 34701-2017《乙交酯纯度的测定气相色谱法》

标准名称	GB/T 34701-2017《乙交酯纯度的测定气相色谱法》
适用范围	适用于乙交酯原料及成品中主成分含量的测定，检测范围覆盖纯度≥98%的样品。
核心检测方法	采用气相色谱-氢火焰离子化检测器（GC-FID），色谱柱为毛细管柱（固定相：5%苯基甲基聚硅氧烷），程序升温模式。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.15%（以信噪比S/N≥10计）。
质控样品要求	需每批次检测插入至少2个质控样，包括空白样、标准物质及加标回收样，回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	样品溶解于氯仿后超声处理，进样量1μL，分流比50:1，进样口温度280℃，检测器温度300℃。
特别说明	需严格控制水分含量（≤0.1%），避免乙交酯水解导致检测结果偏差。

国家标准 GB/T 34702-2017《乙交酯中残留单体测定高效液相色谱法》

标准名称	GB/T 34702-2017《乙交酯中残留单体测定高效液相色谱法》
适用范围	针对乙交酯中残留乙醇酸、乙交酯低聚物等杂质的定量分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，紫外检测波长210nm。
检出限与定量限	残留单体LOD为0.01%，LOQ为0.03%（基于标准曲线法）。
质控样品要求	每批次需运行系统适用性测试，理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。
关键实验步骤	样品用四氢呋喃溶解后过0.22μm滤膜，柱温35℃，流速1.0mL/min。
特别说明	需避免使用含酸添加剂，防止乙交酯开环反应干扰检测。

行业标准 HG/T 5145-2017《医用级乙交酯检测规范》

标准名称	HG/T 5145-2017《医用级乙交酯检测规范》
适用范围	专用于医疗植入材料用乙交酯的全项目检测（纯度、残留溶剂、重金属等）。
核心检测方法	整合气相色谱、ICP-MS及滴定法，重金属检测采用微波消解前处理。
检出限与定量限	重金属总量LOQ为0.1ppm，单项金属（如Pb）LOQ为0.05ppm。
质控样品要求	需使用CRM（有证标准物质）校准，每半年进行方法验证。
关键实验步骤	灰分检测需在马弗炉中600℃灼烧至恒重，冷却后称量残留物。
特别说明	微生物限度检测需符合YY/T 0615.2-2019，无菌取样操作要求。

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