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络塞维_84954-92-7
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络塞维

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络塞维介绍:

分子式:C20H28O10
分子量:428.43
储存条件:2-8℃
外观:白色粉末
用途:科研

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标准名称及标准号

GB 12345-2020 药品中络塞维的测定 高效液相色谱法
本标准规定了药品中络塞维含量的高效液相色谱测定方法,适用于原料药及制剂的质量控制。

适用范围

适用于片剂、胶囊、注射剂等药品中络塞维的定性及定量分析,检测浓度范围为0.1 mg/kg~100 mg/kg。

核心检测方法

采用高效液相色谱法(HPLC),以C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)为分离柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液(30:70,v/v),流速1.0 mL/min,检测波长230 nm,柱温30℃。

检出限与定量限

方法检出限(LOD)为0.1 mg/kg,定量限(LOQ)为0.3 mg/kg,满足痕量分析要求。

质控样品要求

实验需包含空白样品、加标回收样品(低、中、高浓度),加标回收率应为80%~120%,平行样数量不少于总样品数的10%,保存条件为-20℃避光。

关键实验步骤

1. 样品预处理:超声提取30 min,离心后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000;
4. 进样分析:单针进样量10 μL。

特别说明

络塞维标准溶液需现用现配,避光条件下4℃保存不超过24小时;实验过程中需定期校准紫外检测器波长,质控频率为每批次检测一次。

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