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甲磺酸伊马替尼

B23886-100mg

Imatinib Mesylate (STI571)

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220127-57-1

100mg

源叶

HPLC≥99%

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甲磺酸伊马替尼介绍：

分子式：C29H31N7O.CH4SO3
分子量：589.71
储存条件：2-8℃
外观：结晶
用途：科研

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37396.1-2019 甲磺酸伊马替尼检测第1部分：含量测定

适用范围	适用于原料药及制剂中甲磺酸伊马替尼的含量测定，涵盖高效液相色谱法（HPLC）检测流程。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长264 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。
质控样品要求	平行制备3份质控样品，浓度覆盖标准曲线范围的50%、100%、150%，RSD应≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解后超声处理10分钟；2. 流动相需经0.45 μm滤膜过滤；3. 柱温控制在30±1℃；4. 进样量20 μL。
特别说明	磷酸盐缓冲液需现配现用，避免微生物污染；色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存。

行业标准：YY/T 1872-2023 药物中基因毒性杂质检测甲磺酸伊马替尼类化合物

适用范围	针对甲磺酸伊马替尼原料药及制剂中潜在基因毒性杂质的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），使用电喷雾电离源（ESI+），多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	基因毒性杂质LOD为0.01 ppm，LOQ为0.03 ppm，符合ICH M7指南要求。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及过程控制样，加标浓度为LOQ的1倍、2倍、5倍。
关键实验步骤	1. 样品经固相萃取净化；2. 质谱参数优化需每日校验；3. 基质效应评估需进行加标回收实验。
特别说明	检测过程中需严格控制环境温湿度（温度20-25℃，湿度≤60%），避免杂质降解。

国家标准：GB/T 37396.3-2019 甲磺酸伊马替尼残留溶剂测定

适用范围	用于检测甲磺酸伊马替尼合成过程中可能残留的有机溶剂，包括甲醇、乙醇、丙酮等。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624毛细管色谱柱（30 m×0.32 mm, 1.8 μm），FID检测器。
检出限与定量限	甲醇LOQ为50 ppm，丙酮LOQ为30 ppm，符合ICH Q3C限值要求。
质控样品要求	每批次需检测阴性对照和阳性对照，阳性对照加标浓度为规定限度的80%-120%。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡温度85℃保持30分钟；2. 载气流速1.5 mL/min；3. 进样口温度200℃。
特别说明	样品需完全溶解于水中（必要时超声处理），防止溶剂残留吸附。

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