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非那西汀

B25379-20mg

Phenacetin

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62-44-2

20mg

源叶

HPLC≥99%

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非那西汀介绍：

分子式：C10H13NO2
分子量：179.22
储存条件：2-8℃
外观：白色结晶性粉末
用途：

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手机版：非那西汀

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国家标准GB/T 20731-2020《药物中非那西汀的测定高效液相色谱法》解读

标准名称及标准号	GB/T 20731-2020《药物中非那西汀的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料、片剂和胶囊中非那西汀含量的定量检测，检测浓度范围为0.5-200 μg/mL。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-水（55:45，v/v），流速1.0mL/min，检测波长254nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.15 μg/mL，定量限（LOQ）为0.5 μg/mL，满足痕量分析要求。
质控样品要求	每批次需包含空白对照、阴性基质加标样品及平行样，加标回收率应控制在85-110%，RSD≤5%。
关键实验步骤	样品需经甲醇超声提取30分钟，0.45μm滤膜过滤后进样，保留时间重复性偏差应≤0.5%。
特别说明	注意调整流动相pH值至3.0±0.1（磷酸调节），避免目标物峰形拖尾；柱温需恒定在30±1℃。

行业标准YY/T 1817-2022《医用材料中非那西汀残留量检测液相色谱-质谱法》解读

标准名称及标准号	YY/T 1817-2022《医用材料中非那西汀残留量检测液相色谱-质谱法》
适用范围	适用于医用高分子材料、敷料制品中非那西汀残留的定性定量分析，检测下限可达0.05 μg/g。
核心检测方法	液相色谱-三重四极杆质谱联用法（LC-MS/MS），电喷雾电离源（ESI+），多反应监测模式（MRM），定量离子对为180.1→110.0。
质控样品要求	需制备基质匹配标准曲线，每10个样品插入1个质控样，同位素内标d5-非那西汀的回收率应≥80%。
关键实验步骤	样品需经乙酸乙酯萃取后氮吹浓缩，采用0.22μm PTFE针式过滤器过滤，进样前需进行基质效应评估。

国家药典标准ChP 2020《非那西汀原料药质量要求》相关条款

关键实验步骤	熔点测定采用毛细管法（规定值135-138℃），干燥失重测定需在105℃干燥至恒重（≤0.5%）。
特别说明	炽灼残渣检测需使用铂坩埚，控制温度在700-800℃；重金属检测需按第二法操作。

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