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异丙托溴铵一水合物

B25434-100mg

Ipratropium bromide monohydrate

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66985-17-9

100mg

源叶

HPLC≥98%

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异丙托溴铵一水合物介绍：

分子式：C20H30BrNO3 · H2O
分子量：430.38
储存条件：-20℃&&-20℃
外观：白色粉末
用途：科研

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 32469-2016 化学试剂异丙托溴铵一水合物

标准名称及标准号	GB/T 32469-2016《化学试剂异丙托溴铵一水合物》
适用范围	适用于化学试剂级异丙托溴铵一水合物的质量检测，包括纯度、水分、杂质等指标的测定。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC）进行主成分含量测定，红外光谱法（IR）用于结构确证，卡尔费休法测定水分。
检出限与定量限	HPLC法检出限为0.01%（杂质），定量限为0.03%；水分测定定量限为0.1%。
质控样品要求	需使用标准品进行方法学验证，包括重复性（RSD≤2.0%）、准确度（回收率98%-102%）。
关键实验步骤	1. 样品溶解后过0.45μm滤膜；2. 色谱条件：C18柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0mL/min；3. 进样量10μL。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免样品光解；水分测定需在相对湿度≤40%的环境下操作。

行业标准：YY/T 1467-2016 吸入制剂中异丙托溴铵的测定

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《吸入制剂中异丙托溴铵的测定》
适用范围	适用于吸入用溶液、气雾剂等制剂中异丙托溴铵的含量测定及均匀性评价。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法（UV-Vis）用于快速筛查，HPLC-MS/MS法用于痕量杂质分析。
检出限与定量限	UV-Vis法检出限为0.5μg/mL；HPLC-MS/MS法对杂质的检出限达0.001μg/mL。
质控样品要求	每批次需平行测定3份样品，RSD应小于5%；需加标回收验证基质效应。
关键实验步骤	1. 样品经超声提取后离心；2. UV检测波长设定为214nm；3. 质谱采用ESI+模式，多反应监测（MRM）。
特别说明	需注意气雾剂抛射剂对检测的干扰，建议采用低温冷冻去除抛射剂后检测。

中国药典2020年版四部通则3101

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则3101 药物杂质分析指导原则
适用范围	涵盖化学药物中杂质检测方法开发、验证及限度控制的通用要求。
核心检测方法	强制要求采用经过验证的色谱方法（如HPLC、GC）进行杂质分离，必要时联用质谱鉴定。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，验证方法特异性与准确性。
关键实验步骤	强制规定强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）以验证方法稳定性指示能力。
特别说明	明确要求对超过鉴定阈值的杂质（通常为0.10%）进行结构确证。

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