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盐酸美西律

B27408-100mg

Mexiletine hydrochloride

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5370-01-4

100mg

源叶

HPLC≥99%

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盐酸美西律介绍：

分子式：C11H18ClNO
分子量：215.72
储存条件：2-8℃
外观：白色至灰白色固体
用途：科研

您正在浏览的产品：盐酸美西律

手机版：盐酸美西律

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：盐酸美西律原料药（中国药典2020年版二部）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（盐酸美西律）
适用范围	适用于盐酸美西律原料药的质量控制，包括性状、鉴别、检查及含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	杂质检测的定量限为0.1%，主成分定量限为0.05%（以信噪比≥10计）。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液验证色谱条件，平行测定3份样品，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45μm滤膜过滤，进样量20μL，柱温30℃，检测波长220nm。
特别说明	需关注杂质A和B的分离度，主峰与相邻杂质峰的分离度应≥1.5。

行业标准：药物中有关物质测定通则（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物中有关物质测定通则
适用范围	适用于化学药物中已知或未知杂质的定性与定量分析。
核心检测方法	推荐HPLC或LC-MS法，梯度洗脱程序需验证分离效能。
检出限与定量限	未知杂质的报告阈值为0.1%，鉴定阈值为0.5%。
质控样品要求	需加标回收实验验证，回收率范围为85%-115%。
关键实验步骤	强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）验证方法专属性。
特别说明	若检出未知杂质需采用LC-MS进行结构确证。

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