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Fingolimod

B33769-100mg

Fingolimod

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162359-55-9

100mg

源叶

HPLC≥98%

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Fingolimod介绍：

分子式：C19H33NO2
分子量：307.47
储存条件：2-8℃
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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品标准（ChP 2020）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（ChP 2020）芬戈莫德原料药相关标准
适用范围	适用于芬戈莫德原料药的鉴别、含量测定、杂质分析及质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长220 nm，流速1.0 mL/min。
检出限与定量限	杂质检测限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL；主成分定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需使用对照品进行系统适用性验证，重复性RSD≤2.0%；样品溶液需现用现配，避光保存。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称定样品，用甲醇溶解并稀释至刻度； 2. 色谱条件设置：柱温30℃，进样量10 μL； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
特别说明	实验过程中需严格控制流动相pH值，避免杂质峰干扰；若检测结果超出限度，需重新验证方法。

行业标准：药品杂质分析指导原则

标准名称及标准号	《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA 2022）
适用范围	适用于芬戈莫德原料药及制剂中已知杂质、未知杂质的定性与定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法：通过杂质对照品与样品色谱图对比，结合质谱（MS）进行结构确认。
检出限与定量限	未知杂质报告阈值为0.10%，鉴定阈值为0.15%，质控阈值为0.20%。
质控样品要求	需建立杂质谱数据库，长期稳定性试验样品需定期检测杂质变化趋势。
关键实验步骤	1. 强制降解实验：酸、碱、氧化、光照条件下的样品处理； 2. 杂质峰归属：通过加样实验确认杂质来源。
特别说明	基因毒性杂质需单独评估并制定严格限度，必要时采用专属检测方法。

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