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Cilnidipine

B33984-100mg

Cilnidipine

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132203-70-4

100mg

源叶

HPLC≥99%

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Cilnidipine介绍：

分子式：C27H28N2O7
分子量：492.52
储存条件：2-8℃
外观：黄色结晶固体
用途：An L-/N-type calcium channel protein inhibitor and blocker

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品原料药质量标准的建立与分析方法验证指导原则（通则）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则9101
适用范围	适用于化学原料药（如Cilnidipine）的质量控制及分析方法验证，涵盖鉴别、含量测定、杂质检测等。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为含量测定的主要方法，采用反相C18色谱柱，紫外检测器（波长240 nm）。
检出限与定量限	杂质检测的检出限（LOD）为0.05%，定量限（LOQ）为0.1%；主成分含量测定LOQ为0.2 μg/mL。
质控样品要求	对照品纯度需≥99.5%，供试品溶液需现配现用，避免光解；平行制备3份以上。
关键实验步骤	1. 色谱条件优化（流动相比例：乙腈-水=65:35） 2. 系统适用性试验（理论塔板数≥2000） 3. 方法学验证（线性、精密度、回收率）
特别说明	Cilnidipine对光敏感，实验需避光操作；需重点关注双氢吡啶类相关杂质。

行业标准：药物杂质分析技术指导原则

标准名称及标准号	YBB 0017-2015
适用范围	化学药品中已知杂质和未知杂质的定性、定量分析，适用于Cilnidipine的杂质谱研究。
核心检测方法	LC-MS联用技术用于杂质结构鉴定，梯度洗脱程序分离降解产物。
检出限与定量限	LC-MS法对杂质LOD可达0.01%，LOQ为0.03%。
质控样品要求	强制降解样品（酸、碱、氧化、光照）需包含至少5%降解率。
特别说明	需进行质量平衡计算，主峰与杂质峰总和应在98%-102%之间。

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