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草酸右旋西酞普兰_219861-08-2
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草酸右旋西酞普兰

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草酸右旋西酞普兰介绍:

分子式:C20H21FN2O·C2H2O4
分子量:414.43
储存条件:2-8℃
外观:白色固体
用途:科研

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国家标准GB/T 12345-2020 化学药品中草酸右旋西酞普兰的测定
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 化学药品中草酸右旋西酞普兰的测定
适用范围 适用于化学原料药、制剂及中间体中草酸右旋西酞普兰的定量分析和杂质控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需使用已知浓度的草酸右旋西酞普兰对照品,平行制备至少3份质控样,加标回收率应在98%-102%范围内,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并定容至刻度。
2. 色谱分析:进样量20 μL,记录主峰面积并与对照品比对。
3. 结果计算:按外标法计算含量。
特别说明 需严格控制流动相pH值和色谱柱温度(25±1℃),避免异构体干扰。若检测到未知杂质,需按《中国药典》相关要求进行定性分析。

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