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Axitinib

B34602-5mg

Axitinib

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319460-85-0

5mg

源叶

HPLC≥99%

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Axitinib介绍：

分子式：C22H18N4OS
分子量：386.47
储存条件：-20℃
外观：
用途：An inhibitor of Flt and Flk (VEGFR) with antitumor properties

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：化学药品质量控制标准（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《化学药品原料药与制剂质量控制分析方法》
适用范围	适用于化学原料药（包括Axitinib）及制剂的质量控制，涵盖含量测定、杂质分析及稳定性研究。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长260 nm。
检出限与定量限	主成分检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质LOD≤0.01%，LOQ≤0.03%。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，主成分加标回收率应在98%-102%，RSD＜2%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并定容； 2. 色谱条件优化：柱温30℃，流速1.0 mL/min； 3. 系统适用性测试：理论塔板数＞2000，拖尾因子＜1.5。
特别说明	实验需在避光条件下进行，Axitinib溶液需现配现用；若检测到未知杂质，需按《化学药物杂质研究技术指导原则》进行鉴定。

行业标准解读：药物稳定性试验指导原则（YY/T 0248-2019）

标准名称及标准号	YY/T 0248-2019《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》
适用范围	用于评估Axitinib等原料药及制剂在温度、湿度、光照条件下的稳定性。
核心检测方法	加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）和长期试验（25℃±2℃/60%RH±5%），定期取样检测含量及杂质变化。
关键实验步骤	1. 样品分装于密封容器，分别置于不同条件； 2. 按0/3/6/9/12月时间点取样； 3. 检测主成分含量下降不得＞5%，总杂质不得＞0.5%。
特别说明	若试验结果超出限度，需重新设计包装或改进生产工艺。

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