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阿法替尼

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阿法替尼介绍:

分子式:C24H25ClFN5O3
分子量:485.94
储存条件:-20°C,避光
外观:
用途:科研

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药品中阿法替尼的测定 高效液相色谱法(示例标准号:GB/T XXXX-20XX)
标准名称及标准号 GB/T XXXX-20XX《化学药品中阿法替尼的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样品中阿法替尼的含量测定及有关物质检测。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长265 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求 需平行制备3份加标样品,回收率应在95%-105%之间,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过0.22 μm滤膜;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适应性测试:理论塔板数≥5000。
特别说明 流动相需现配现用,避免长时间存放导致pH变化;检测过程中需避光操作。
行业标准:药物中基因毒性杂质检测(示例标准号:YY/T XXXX-20XX)
标准名称及标准号 YY/T XXXX-20XX《药物中基因毒性杂质检测 液相色谱-质谱联用法》
适用范围 适用于阿法替尼等小分子药物中痕量基因毒性杂质的定性及定量分析。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用电喷雾离子源(ESI),多反应监测模式(MRM)。
检出限与定量限 杂质检出限≤0.01 μg/g,定量限≤0.03 μg/g。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及阳性对照,重复性RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品萃取:使用甲醇-水溶液超声提取;
2. 质谱参数优化:碰撞能量及离子对选择;
3. 基质效应验证。
特别说明 需定期校准质谱仪,避免离子源污染影响灵敏度;数据采集时需扣除背景干扰。

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